一、博濟數據管理及統計分析部概況:
博濟醫藥數據管理及統計分析業務由子公司--博慧康(北京)數據科技有限公司全權負責,博慧康公司擁有一支具有全球化視野的數據管理運營團隊,具有豐富的臨床研究項目操作經驗,可根據客戶的不同要求提供完善的數據管理及統計服務。下設DM(數據管理)部、統計部,及程序部。
DM(數據管理)部從業人員具有豐富的醫藥領域相關經驗,臨床數據管理經驗平均達到10年以上,在遵循GCP、行業技術指南和公司SOP等法律法規及制度的同時,應用標準化數據質量管理體系以確保相關數據的安全,為客戶提供高品質、高效率的數據管理服務。
統計團隊致力于為客戶提供全方位的統計學相關的服務,能根據試驗產品特點和申辦方的利益,設計成本適中、安全性良好,成功幾率大的臨床試驗設計,以及提供滿足國內外最新標準的統計分析報告。
SAS編程團隊,經驗豐富,長期參與并關注CDISC標準在國內外發展。編程團隊由一批在行業經驗豐富的優秀程序員組成,主要為臨床研究項目提供SAS編程支持。
二、數據管理及統計部組織架構及各部門人員明細如下:
三、 主營業務介紹:
(一)數據管理服務:
數據管理的項目管理及風險控制
撰寫數據管理計劃
紙質CRF設計和核查,注釋CRF,CRF填寫指南
數據庫建立
數據核查計劃與邏輯檢驗
數據庫創建及測試
邏輯核查編程和測試
CRF錄入指南制定
數據錄入與比對(紙質項目)
病例報告表及數據質疑表管理(紙質項目)
CDISC標準化(CDASH/SDTM)
紙質病例報告表填寫及電子數據采集系統培訓
電子數據采集系統(EDC)支持中心
數據核查及質疑管理
醫學編碼(MedDRA, WHODD等詞典)
嚴重不良事件一致性核查
外部數據管理
本地實驗室正常值管理
數據庫質量控制
數據庫鎖定
數據提取和傳輸
數據管理報告撰寫
項目相關文檔的維護及保存
第三方稽查
博濟數據管理及統計分析部現使用軟件為:Oracle Clinical、RDC、阿波羅、Medidata、Datatrak.
(二)統計分析服務:
臨床試驗設計
審核研究方案并提供統計學支持
樣本量計算與試驗設計性能統計學評估
隨機化設計和網絡隨機,提供IRT系統建立和系統管理的統計支持
藥品編盲
制定統計分析計劃書
數據的統計分析
制作統計分析圖表模板并審核輸出結果
統計分析編程
生成分析數據集
生成表格、圖表和列表(TFLs)
試驗中期與最終分析
撰寫統計分析報告
協助撰寫臨床研究報告
(三)程序服務:
CDISC標準實施,提供專業的CDISC標準化服務(生成SDTM/ADaM數據集、Define.xml、SDRG和ADRG來支持統計分析和遞交)
SAS編程
SDTM數據轉換
ADaM數據集建立
電子數據遞交相關文件(CRF注釋, 審閱指南與元數據定義表)
數據管理編程
數據核查列表
數據庫遞交
統計分析編程
分析數據集建立
統計圖表制作
目前數據管理及統計分析部已為200余家公司提供了專業的臨床研究數據管理及統計服務,贏得了客戶的深度信賴和廣泛好評。我們也會繼續運用我們專業的知識和經驗,致力為更多的客戶服務!