博濟醫藥向國內外客戶提供全方位和高覆蓋范圍的第三方稽查服務,包括但不限于:
臨床試驗現場稽查
•涵蓋I期-IV期,以及上市后再評價的臨床試驗
•包括藥物、醫療器械,診斷試劑、生物等效性、藥物代謝動力學臨床試驗等方面
•PK, BE等試驗的生物樣本管理和檢測
藥物臨床試驗機構評估
•臨床試驗機構質量管理體系評估
•臨床試驗機構開展試驗的資源、設施條件及實施能力評估
供應商稽查
•例如,中心實驗室、藥物物流供應商、IWRS/IVRS,EDC, 數據統計機構,CRO, SMO等。
•包括供應商資質稽查,合規性稽查等。
國外藥品監督管理部門/NMPA視察、核查前稽查
研究文檔(TMF)稽查
數據管理和統計的稽查
公司成立以來,已為近三百家客戶提供藥學研究、藥物學研究、毒理學研究等技術服務。
專業資深的稽查團隊
•稽查員團隊平均具有8年行業經驗以上,最高具有19年臨床試驗領域的管理經驗和稽查經驗,閱歷豐富。
•擁有臨床試驗各領域的稽查顧問團隊,專項特殊領域的稽查服務有堅實的技術保障。
豐富的稽查實踐
•建立臨床試驗稽查數據和質量問題數據庫,定期分析質量問題趨勢,有效監控和掌握風險信號,為稽查活動提供大數據支持和導向性指引。
•累計稽查400多次,稽查實戰經驗豐富,稽查評估的針對性和專業性更強。
專業的稽查技術服務
•具備完整稽查服務流程和專業技術服務,充分保證稽查的系統性和專業性,客戶滿意度高,同時有助于維護申辦者的品牌形象。
•稽查功底深厚,不拘泥于流程和局限于常規問題的發現,善于挖掘系統性問題和深層次的隱藏問題。
•稽查發現撰寫不浮于問題表象,而是通過稽查依據、客觀問題、稽查證據及負面影響,系統而全面深入的描述稽查發現。
•總結和系統分析稽查中發現的關鍵問題和有待提升方面,提出切實有效的質量系統化改進建議和行動方案,幫助企業借鑒外部的經驗,突破企業內部的固定思維模式,優化和完善自有體系。