昨天（2月4日）下午，“穿越寒冬 韌性增長”——博濟醫藥2024年年會以線下+線上的形式在廣州（主會場）、上海、北京、深圳、重慶、南京、蘇州等10多個分會場同時舉行。來自博濟總部、分子公司、駐地辦事處1400多人參與會議，大會由博濟醫藥行政人力部總監劉菁純主持。 年終總結篇 會議伊始，博濟醫藥首席科學家、安評中心主任馬仁強博士以《立足自有技術，優化商務模式》為題，為公司的發展提出了自己的考量。他表示，新藥“一站式”服務涉及公司多個部門和研究領域，在面對行業寒冬的當下，公司要進一步加強項目管理，消減管理成本，優化商業模式，從而實現降本增效，提高公司的利潤。演講尾聲，馬仁強博士以一首藏頭詩結尾，鼓勵全體博濟人，奮發圖強，再接再厲！ 博濟醫藥副總經理、深圳博瑞總經理左聯博士以《實干詮釋價值，奮斗開創未來》為題，向與會同仁介紹了面對眼下困境自己的破冰思路。左聯博士不僅回顧了過去一年藥物篩選與優化、藥學研究和藥物注冊申報三個板塊的業績情況，同時對國際、國內CRO市場進行了分析。 她表示，國內發展趨勢有兩大特點，一是行業集中效應愈發明顯；二是一站式服務模式漸成主流。“博濟醫藥在已有的優勢上，強化技術和人才壁壘，提升資金和聲譽壁壘，在行業內‘卷’的形勢下，聚焦資源搶占市場，聚焦業務厚積創新，降本增效凝心聚力，從而穿越寒冬實現公司的韌性增長！” 博濟醫藥首席運營官夏其奎總結了2023年公司在多個創新藥和臨床試驗執行中的突破。在他看來，雖然我們身處于一個復雜多變、充滿不確定性的當下，但展望未來卻是一個更符合臨床研發科學規律的美好時代，我們需要以創新忍耐來適應行業發展、迎接美好未來。 博濟醫藥副總經理、杏林科技總經理譚波總結了既往中藥的研發政策與當前的發展態勢。他表示，在中藥政策支持力度持續加大，行業利好多重展現的時代背景下，杏林科技過去一年在業績上突飛猛進、業務上全面拓展、管理上日益完善，進一步促進了公司加速成長。展望未來，杏林科技將通過加大自主立項、積極與外部合作、借用外部力量與新興技術等形式進一步釋放公司的活力，迎接中藥新藥研發的新局面！ 博濟醫藥首席科學家、九泰藥械總經理李強以“強者思維，逆境穿越”為題，闡述了自己對當下行業環境的思考。李強援引“我們要一個有溫度的人、有遠見的人、有希望的人”向與會博濟人講述了如何服務好客戶、如何應對行業寒冬、如何面對未來的發展變化等話題的思考。 博濟醫藥首席科學家、博濟（北京）常務副總經理張學輝博士分享了關于生物標志物的相關話題。演講中，他簡要介紹了生物標志物的相關概念，總結了生物標志物在臨床研發中的應用，他表示，生物標志物是連接藥理藥效與臨床的關鍵指標，FDA等機構應用生物標志物等促進了整體藥物的研發。未來中國的生物醫藥的研發也將更多利用生物標志物來促進對新藥的研發。 博濟醫藥首席統計學家、博濟數據總經理李新旭以《冬天來了，春天還會遠嗎？》為題，借科幻小說《三體》中那無法預測其運行規律的三個太陽的意象，傳達出了我們身處的市場環境其實是一個超越三體世界的復雜系統。人口因素、自然環境因素、科技發展的浪潮迭起以及人類認知局限等諸多元素交織纏繞，使得對經濟走勢的精準預見變得如同捕捉星際軌跡般困難重重。尤其是那些基于人性本能所做的預測，往往在現實面前顯得拙劣不堪。 他表示，未來發展的決策不能單純依賴于這些充滿變數的經濟預測結果，我們需要做的是以“反直覺”“違反人性”為準則去決策，正如嚴冬之后，并非必然迎來生機盎然的春天，我們要摒棄僥幸心理，唯有不斷調整適應，才能在這場生存游戲中堅韌前行。 中美雙報專家、博濟醫藥子公司美國漢佛萊COO趙東以《大家說的都對》為題進行了分享。他借由三段飽含智慧與幽默的人生小插曲來點亮大家的思緒。在演講中，他笑談人世間的無常、個體力量渺小以及面對挑戰的挫敗。 “在這些看似平凡且難以改變的背后，我們唯一能做的就是相信。相信公司的愿景，堅信自己正投身于一項意義深遠的工作，過程或許充滿曲折坎坷，結果或許未必圓滿，但只要心中有光，我們便能在前進的路上保持樂觀豁達，那是歲月流轉后仍能讓我們津津樂道的壯舉。”博濟醫藥副總經理、首席醫學官朱泉博士在演講中，回顧了過去一年的醫學與策略撰寫部、商務部、藥物警戒部的工作成績，并重點就AI技術歷史發展與未來態勢，同全體博濟人進行了分享。在他看來，AI是當下行業寒冬中的一縷陽光，在AI技術的應用下，生物醫藥產業將迎來一場全新的技術革命。 “AI技術已經在公共衛生、醫學圖像分析、臨床試驗、患者招募等方面展開了應用。”朱泉博士表示，我們全面擁抱新技術帶來的發展變化，做好應用新技術的全面準備，更好地將新技術應用到當前公司的具體業務中，讓新技術為我們穿越寒冬賦能。 會議尾聲，博濟醫藥董事長王廷春博士作總結演講。他以《發憤圖強，穿越寒冬，擁抱希望！》為博濟醫藥的2024年吹響了號角。王廷春博士首先對當前的全球格局、國內外市場環境、全球CRO行業發展現狀、發展機遇和發展前景進行深入分析，并回顧了博濟醫藥在2023年業績發展、項目建設、市場活動、人才引進等方面的成就。 隨后，王廷春博士分別從業績目標、戰略布局、商務發展、運營管理等方面對2024年的博濟醫藥發展作出了指示。2024年對生物醫藥產業來說，注定是充滿挑戰、荊棘密布的一年，這就要求全體博濟人要有披荊斬棘的勇氣、要有乘風破浪的力量，王廷春博士以“順境，是所有人的狂歡；逆境，是優秀者的天堂。不管這個世界怎么樣，總有人在一路狂奔。”勉勵全體博濟員工在2024年企業發展的基礎上再接再厲，再創輝煌。 榮譽嘉獎篇 每一段逐日的旅途，博濟人都用腳步丈量世界；每一個追光的日子，博濟人都不懼困難。 本次年會對2023年取得優異成績的個人與團隊給予了表彰，共有113名員工分別獲得了優秀員工、最佳新人、愛崗敬業、優秀中高層的榮譽稱號，有3個團隊榮獲優秀培訓部門獎。此外，年會上還專門為服務博濟醫藥滿5年、滿10年、滿15年、滿20年的員工頒發了“服務博濟獎”和紀念金牌，感謝他們為博濟醫藥發展奉獻了自己的芳華。 晚宴歡樂篇 在年會晚宴上，廣東生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇作為特邀嘉賓蒞臨現場。她向全體博濟人介紹了全國和廣東省生物醫藥產業的發展現狀、創新藥的審評審批情況。她表示，博濟醫藥通過20多年深耕發展，如今已經樹立起獨樹一幟的發展特色，祝愿博濟醫藥再接再厲，再創輝煌，為廣東省生物醫藥產業創新發展做出更大貢獻。 年會之際，正值立春，辛苦奮斗一年的博濟人在年會晚宴上載歌載舞，歡聲笑語，熱情洋溢，朝氣蓬勃，我們共同祝愿博濟醫藥2024年，龍騰四海，再創佳績！

近日，貴州醫科大學附屬醫院副院長陳騰祥，科研處副處長、GCP辦公室主任何艷，精準研究院副院長李琴山、化藥工程中心副主任張吉泉、神外副主任徐卡婭、GCP辦公室副主任陳璐、GCP辦公室質量部李琴等一行赴博濟醫藥參觀座談。博濟醫藥董事長王廷春、首席運營官夏其奎、I期臨床部高級總監肖慧鳳、商務總監謝松平、臨床三部總監王寅光、博濟科技園副總經理田海根等陪同參觀座談。 陳騰祥一行參觀了博濟醫藥總部、臨床中心、藥物評價中心及子公司博濟科技園（CDMO），了解了博濟醫藥新藥研發的主營業務、研發投入、質量體系建設等情況。在隨后的座談會上，謝松平向陳騰祥一行表達了誠摯的歡迎，并向與會人員介紹了公司的發展現狀。隨后，夏其奎代表博濟醫藥發表致辭。他表示，博濟醫藥經過20多年的深耕發展，如今已成為國內CRO龍頭企業，在技術實力、服務質量、服務范圍、團隊建設等諸多方面處于國內領先水平，并就博濟醫藥的發展歷程、業務范圍、人才團隊、項目經驗、院企合作、服務客戶等各方面向與會者進行了詳細介紹。 陳騰祥表示，通過這次參觀考察，更加了解了博濟醫藥在醫藥行業中的重要地位、技術創新和質量管理。在他看來，博濟醫藥與貴州醫科大學附屬醫院擁有廣闊的合作空間，期待雙方能夠加強交流合作，在培養行業人才、組建科研團隊、開展創新項目等方面實現資源共享，助力貴州地區醫藥產業發展。

在剛剛過去的2023年，中國新藥出海創造了不少新紀錄。君實生物的PD-1與和黃醫藥的結直腸癌新藥兩款新藥在美上市，國內外單品銷售動輒20倍、30倍價格差，無疑令人垂涎欲滴，諾大的海外市場與完善商業保險制度，使得國藥出海在布滿荊棘的道路上充滿信心。但赴美上市牽扯大量的人力物力，雖然成果卓著，但在選擇更符合實際效果和成功率的道路上，很多Biotech把目光瞄向了香港。套用一句當下時髦的話術來說，不是老美去不起，或許香港更具性價比。有著這樣出發點的行業人士不在少數，自港版FDA相關方案被寫入香港特首施政報告以來，創新藥以香港為窗口走向世界的路徑，為很多創新藥企業帶來了想象空間。 去年10月底，香港特區政府行政長官《2023施政報告》正式公布。報告指出，2024年香港將成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”籌備辦公室，長遠建立“第一層審批”藥物注冊機構。“這便是港版FDA的由來。”在去年11月舉行的粵港澳生物醫藥創新高峰論壇上，香港城市大學副校長、香港生物醫藥創新協會高級顧問楊夢甦就“港版FDA”的來龍去脈作了詳細介紹。根據《施政報告》，香港政府除了將建立獨立監管機構外，特區政府會吸引更多本地及海內外藥物和醫療器械（藥械）企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，并在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可，措施包括：“客觀上說，現在說這些都是紙上談兵，或者說是美好的愿望，如何讓‘港版FDA’走向實踐，仍有很長的一段路要走。”在演講中，楊夢甦就“港版FDA”提出了諸多后續發展的問題。楊夢甦的觀點與香港生物醫藥創新協會會長、香港科技大學校長戰略顧問及生命科學客座教授盧毓琳不謀而合。在盧毓琳看來，“發展定位、發展路徑、人才配置、未來作用都是擺在港版FDA能否落地發展的關鍵。” 01“港版FDA”不是要與NMPA展開競爭事實上，關于發展定位的問題，早在港版FDA概念提出之時就已然明確。香港生物醫藥創新協會在其發布的《2023行政長官施政報告建議書（生物經濟）—— 在香港構建可持續發展的生物經濟產業》中提出，“港版FDA”有三大功能：一是簡化舊有新藥入港注冊審批程序；二是監督與審查本地生物醫藥相關臨床試驗與生產的安全性與有效性，提升數據受認可的效用；三是在全球性流行病或公共衛生緊急時，“港版FDA”將有助于提高應急和效率，以保護香港市民健康。盧毓琳曾在接受港媒采訪時表示，設立“港版FDA”并不是要與NMPA展開競爭。盧毓琳及其帶領的香港生物醫藥創新協會早在2022年初，就多次通過公開會議、采訪及《施政報告建議書2022》《施政報告建議書2023》倡議要在香港成立“港版FDA”，以不斷地提升香港生物醫藥產業的基礎設施及環境。 中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖則表示，香港如果要系統發展生物醫藥，一定要有自己的藥品監管體系，不但能維持與國際接軌的基礎，促進香港本地生物醫藥產業發展，還有助于國內生物技術公司加快走出國門，對接全球并進一步促進香港生物醫藥產業發展，促進內地藥監局和企業提升自身水平。這是一個“背靠內地，面向世界”的制度設計，真正發揮出香港鏈接國內和世界的戰略意義。原美國FDA仿制藥國際事務負責人及原美國強生全球藥物研發副總裁李自力博士評論認為，要從全球的視角和戰略的高度看待“港版FDA”的建立。建立“港版FDA”絕不是資源的重復及監管機構的競爭，而是一國兩制原則在建立科學化、法治化、國際化和現代化藥監體系上最好的體現。02加入ICH和實現第一層審批是長遠目標定位上明確，使得港版FDA在路徑上也愈發清晰。在盧毓琳看來，相關的措施不能簡單的進行推積，還要實現有步驟、有邏輯、具備可實現化的方略。 “這其中最為關鍵的節點是加入ICH和實現第一層審批。”對于港版FDA的落地路徑，業界人士的觀點頗為統一，直接成為ICH成員的難度極大，選擇觀察員的身份是非常具有實際價值的考量?？上驳氖?，夢想照進現實的故事來得非?？?。就在《施政報告》發出了不到一周，香港衛生署公布，中國香港已于10月31日在ICH于捷克共和國舉行的大會上，獲正式通過成為其觀察員，為“港版FDA”長遠建立“第一層審批”藥物和醫療器械注冊制度踏出重要一步。醫務衛生局局長盧寵茂教授接受香港媒體采訪時評論認為：“加入ICH，我們的目標是步步為營，由現在的‘第二層審批起步，建立國際和國內認可的‘第一層審批’制度，以做到日后不需要等待其他藥械監管機構的審批，而直接根據臨床數據和專家意見，在本港審批藥物、醫療器械和技術。此舉有助于病患更早使用最先進的新藥，也能更吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行臨床試驗，并逐步加強香港審批的能力、認可度和地位，確保最終的藥械審批獲得內地及國際認可。”03抓住大灣區紅利，為國藥出海提供便捷 創新藥的產業體系建設向來不是一蹴而就的，香港同樣面臨著臨床試驗資源不足、人才緊缺、制度待完善等局面。而。而在宋看來，香港所面臨的短板，完全可以依靠大灣區協同發展的紅利優勢進行破解。“香港目前面臨最大的短板是臨床試驗基地不夠、受試者不夠。但完全可以利用大灣區的政策，內地創新藥在香港獲得IND（臨床研究申請）的批件之后，同時獲得國家的特許，直接在大灣區開展臨床試驗。”宋瑞霖表示，今后香港批的IND，主要做外資企業進入中國內地的臨床試驗。這意味著這些已經具備國際水平，且得到國際認可的“港版FDA”藥械，可以非常便利地獲得中國內地藥物監管部門的認可。宋瑞霖用新加坡做范例對比到：“香港780萬人口，新加坡270萬人口，但新加坡的藥品監管局是ICH管理委員會成員，有很強的藥品監管制度，所以現在有80家跨國制藥企業把藥物生產放在了新加坡，全球10大暢銷藥有4個在新加坡生產。”有了問題自然就有應對之策。在《施政報告》中指出，2024年于河套深港科技創新合作區成立“大灣區國際臨床試驗所”，為醫藥研發機構提供一站式臨床試驗支援平臺，統籌香港公私營的臨床試驗資源，包括科研人員、配套服務、數據庫、樣本庫、實驗室等，并與深圳市政府商討，讓河套香港及深圳園區協同發展臨床試驗。香港亦會探討透過臨床試驗所推動與內地（尤其是大灣區）的臨床試驗網絡合作，協調兩地臨床試驗工作以符合國家及國際標準。值得一提的是，選擇在河套深港科技創新合作區成立“大灣區國際臨床試驗所”其實頗具深意。河套深港科技創新區匯聚著國家藥審中心大灣區分中心、深圳博瑞（華南地區唯一的CRO上市公司博濟醫藥子公司）等諸多新藥研發服務與審評機構，在臨床試驗板塊可為香港助力頗多。 宋瑞霖建議，在制度層面，香港可以把成熟的國際制度拿過來用。在人才方面，香港具有從國際上、內地招聘的優勢。在技術檢驗方面，內地檢驗機構和香港的研究機構都可以通過購買分擔服務。如果香港能直接對標國際水平，對于內地企業走向世界而言，將會是一個便捷之道，而且直接是高標準。屆時，粵港澳大灣區的藥械監管協作也就真正能做到高水平和國際化了。宋瑞霖還表示，港版FDA的成立也將有助于加速海內外藥企入港開展臨床試驗，助推香港加速成為國際臨床試驗中心，也自然會吸引更多國內外生物醫藥創新企業及人才匯聚香港。不僅可以繁榮香港，也能為內地企業走向世界鋪平道路。

圣誕前夕，博濟醫藥在成都舉行“國藥榮光，誕愿有您”圣誕答謝酒會，與西南地區廣大創新藥同道話溫情、表感謝、談未來，共赴2024新藥榮光！

近日，博濟醫藥通過ISO9001質量管理認證機構專家全面、嚴格、細致的審核，成功獲得GB/T19001-2016/ISO 9001:2015標準質量管理體系認證證書，確認我司的技術水平、條件、管理符合 ISO9001質量管理體系標準的要求，認證范圍為“CRO藥品研發服務”。 該證書標志著博濟醫藥在質量管理體系在標準化、規范化、程序化方面邁上新臺階，為公司的長遠穩步發展奠定了堅實基礎。據了解，ISO9001質量管理體系認證是指由取得質量管理體系認證資格的第三方認證機構，依據正式發布的質量管理體系標準，對企業的質量管理體系運行情況開展的合格評定，經評定滿足標準要求的，由認證機構頒發質量管理體系認證證書，旨在幫助組織提供具有穩定性和一致性的產品和服務，實現客戶滿意度。ISO9001認證的質量管理涉及組織環境、相關方需求和期望、人員管理、資源管理、設計開發、生產過程、績效評價、持續改進等。它是國際標準化組織頒布的第一套具有管理性質的國際標準，目前已被180多個國家廣泛應用，是世界上最廣泛認可和實施最廣泛的質量管理體系認證之一。 本次認證，由認證機構和評審專家從公司的管理規范、質量方針、工作環境、研發技術、項目成果等多個指標進行綜合考量，經過專家全面、細致、嚴謹的復核和評審 博濟醫藥完善的質量管理體系和嚴謹的質量管理工作得到了認證機構和評審專家的認可，順利通過ISO9001質量管理體系認證。 博濟醫藥相關負責人表示，本次認證通過彰顯了博濟醫藥具有為客戶提供高品質服務的資質以及符合法規規范的質量體系。通過ISO 9001提供的質量管理框架，博濟醫藥將始終以客戶為中心，以質量為生命，不斷完善和優化企業的管理流程和產品質量，為客戶提供更優質、更高效、更專業的CRO服務！